ご希望の内容をお選びください
ポジティブリスト申請手続
薬監証明書発給申請
記載整備届出の申請
医療機器GVPマニュアル作成
医療機器QMSマニュアル作成
新規医療機器の開発に関するコンサルティング
薬事法に準拠したHP作成支援とコンサルティング
製品標準書、品質標準書の作成に関するコンサルティング
CEマーキング取得コンサルティング
KFDA申請コンサルティング
ISO13485とQMS省令における相互運用のコンサルティング
ISO13485とQMS省令における相互運用のコンサルティング
医療機器のクラス分類調査
外国製造業GQP調査（実際に海外で実地調査を行います。）
（2014年11月25日以降、医療機器はGQP省令ではなく、新QMS省令に基づく品質管理・
製造管理体制を実施する必要があります）