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薬事法務コンシェルジュサービスのご相談例

薬事法務コンシェルジュサービス ご相談例。

薬事法務コンシェルジュサービスでのご相談実績です。

医薬部外品に関するご相談例
  • Q

    化粧品(医薬部外品)の商品化に向けて、具体的なアドバイスをしてほしいです。

  • Q

    美容室で使う薬剤を製造もしくは販売できるのかを教えてください。眉毛の脱色剤は日本で製造できるのでしょうか。できない場合、海外での製造、日本販売はできるのでしょうか。薬事法に照らした上で製造販売の仕方があれば教えてください。

  • Q

    医薬部外品(アルコール消毒液)の輸入販売を検討しています。輸入販売をするには各種許可が必要だと思いますが、その許可申請に際してアドバイスが欲しいと考えています。なお、現在薬剤師・それに準ずる資格を有する者はおりません。どのように対応すればよろしいでしょうか。

  • Q

    化粧品の製造販売業許可を持っているのですが、先日県の方に医薬部外品を製作可能な設備だと判断されました。これから医薬部外品を製造するには、どのような手続きが必要でしょうか。

  • Q

    健康食品や化粧品の原料などを取り扱っています。今回、化粧品成分として表示名称がある原料を化粧品に入れ、自社ブランドとして医薬部外品の申請をしたいのですが、どのような手続きが必要でしょうか。

  • Q

    医薬部外品の製造販売業許可取得には、製造所を所有していることが必要でしょうか。

  • Q

    医薬部外品の製造業許可に包装表示保管の許可区分はあるのでしょうか。

化粧品に関するご相談例
  • Q

    一般の人が手作りのものを出展するショップに、アロマで手作りした「練り香水」を置いています。練り香水は化粧品の分類に入るのでしょうか。そのショップで販売もしているので法に抵触するのか、教えてください。

  • Q

    化粧用コットン、ペディキュア用コットンボール等のいわゆる化粧品雑貨は薬事法に該当する商品なのでしょうか。

  • Q

    海外からの化粧品の輸入販売を考えているのですが、その際にGQPでの製造記録の確認、試験検査記録の確認等の安全に関する製造元の担保が製造メーカーから貰えない時はどのような方法で担保を貰えばいいのでしょうか。
    また品質管理が適正に行われているかどうかの情報が製造メーカーから貰えない時は、どのようにして情報を仕入れたらいいのか教えてください。

  • Q

    薬事法で化粧品の製造業の許可「包装・表示・保管」を申請しようと検討しています。申請の準備から申請・認可取得までに要する期間を教えてください。

  • Q

    市販の詰め替え用化粧水を美容クリニックなどで瓶に詰めて売るという行為は、薬事法に抵触するのでしょうか。このような場合も、既存商品の詰め替え行為に当たるのでしょうか

  • Q

    医師は化粧品製造販売業の総括製造販売責任者になれますか。

  • Q

    化粧品の輸出入から販売の流れについて教えてください。

  • Q

    ネットにて化粧品の販売を考えています。消費者への対応や法律の問題等々販売にむけて留意すべき点などを教えてください。

  • Q

    化粧品の製造販売の許認可取得をする事になりました。届出に必要なGVP・GQPの書類作成・完成日数について教えて下さい。

  • Q

    海外化粧品メーカー製品の輸入販売を検討中ですが、この場合、どのような届け出が必要でしょうか。また、輸入手続きに関してアドバイスをお願いします。

  • Q

    化粧品を診療所内で患者に販売する場合、化粧品製造販売業許可を取れば、市販の詰替え用化粧品を詰め替えて販売することは可能でしょうか。医療法人が化粧品製造販売業許可を取ることは可能なのでしょうか。もし可能ならば、化粧品表示義務について教えてください。

  • Q

    海外からの化粧品の輸入販売を考えています。個人で始め、軌道に乗ってから法人での販売を考えております。薬剤師の免許はないのですが、どのように始めればよいでしょうか。

  • Q

    化粧品の輸出に業許可の取得は必要でしょうか。

  • Q

    ある化粧品を購入しましたが、広告にあるような効果がない気がします。このような場合、返金の訴えやクレームをつけることはできますか。

  • Q

    アレルギー体質ですが、何を見て化粧品を購入したらいいでしょうか。

  • Q

    高価な化粧品と安価な化粧品、何故こんなに値段が違うのでしょうか。

  • Q

    化粧品の値段はどのように決めているのですか。許可の際に商品の値段が必要なのでしょうか。

  • Q

    「オーガニック」化粧品とはなんですか。

  • Q

    成分表示に書かれているものの中で肌によくない成分もあるのですか。

  • Q

    自分が使っている化粧品を子供に使っても大丈夫でしょうか。

  • Q

    化粧品のパッケージの成分表示は、その化粧品に含まれる成分のすべてが書かれているのですか。省かれているものはないのでしょうか。

  • Q

    化粧品を混ぜて使っています。問題ないでしょうか。

  • Q

    街頭サンプルでもらった化粧品を使ったら副作用が出ました。どこに連絡すればよいのでしょうか。

  • Q

    使用期限が記載されていない化粧品で、使って2週間で変なにおいがしてきました。問い合わせても開封済のものは対応できないと言われました。どのように対処すればよいでしょうか。

  • Q

    化粧品が肌に合わないので返品しようとしたら、断られました。返品できる方法はないでしょうか。

  • Q

    薬局で化粧品を買ったら副作用が出ました。購入した店から損害賠償してもらえますか。

  • Q

    化粧品で○○肌用(乾燥肌用、敏感肌用etc.)と書かれている物は何が違うのですか。普通肌ですが、使っても平気ですか。

  • Q

    試供品の化粧品が良かったので実際に買ったところ、試供品と効果が違う気がします。このことを理由に返品等を要求することは可能でしょうか。

  • Q

    デパート(百貨店)とドラッグストアで売っている化粧品の種類は違いますか。

  • Q

    値段が高い化粧品は効果があるのですか。

  • Q

    化粧品の「良い」、「悪い」はどこで決まるのですか。

  • Q

    消費者から化粧品をドライヤーの横(近く)に置いておいたら中身が溶けたというクレームを受けました。どのような抗弁ができますか。

  • Q

    発売を検討している商品の申請区分に対して、薬務課の担当官から指摘を受けました。しかし、市場には当社が考えている区分で同じような商品が出回っています。どういうことでしょうか。

  • Q

    海外から、天然物質(鉱物)を使ったいくつかの化粧品の輸入販売を考えています。輸入化粧品として薬事法、またはその他の法律に係り多くの許可が必要になってくるのだろうと思っていますが、どのように対応すればいいのかよくわかりません。販売までの許可、申請について、サポートをお願いすることができるでしょうか。

医療機器に関するご相談例
  • Q

    体温計の製造販売を考えています。医療関係の法律での許可・申請等があると思いますので教えてください。

  • Q

    海外では美容用に用いられている非医療機器であり、日本に輸入される場合には、医療機器と判断される可能性が高い機器を個人で購入して、それを日本国内で医療機関に限定して販売したいと思っています。
    このような事業の場合、何か問題はありますでしょうか。問題がある場合は、どのような方法を採れば可能でしょうか。

  • Q

    様々な機械の部品を販売しています。最近、医療業界の関係者から、医療器具の消耗部品としての使用を目的とする注文や問合せが入るようになりました。医療業界に対し部品を販売する際は、製品としての許認可及び販売の許認可が必要なのでしょうか。

  • Q

    医療機器の製造販売承認申請をする際、併せて保険適用申請も行いますが、(保険適用区分によって異なるとは思いますが)区分A及び区分Bの費用を教えてください。

  • Q

    医療機器製造業許可の取得はどのような手順でどこに申請するのでしょうか。流れを教えてください。

  • Q

    海外の企業が自社製品である医療機器を日本へ輸出し、日本で販売する計画を立てています。日本において輸入および販売をする際、どのような許可証、認可証、組織(会社、駐在員事務所)等が必要でしょうか。

  • Q

    聴診器を個人輸入して販売したいのですが、医療機器の製造販売許可などについてアドバイスをお願いします。

  • Q

    海外の病院での臨床試験用に医療機器を輸出したいのですが、その手続きの仕方を教えてください。

  • Q

    海外製の一般用医療機器を輸入販売しようと考えていますが、その機器を製造している海外の工場が外国製造業認定をPMDAから受けていません。そのため、認定のための申請を日本サイドで行うつもりですが、海外の工場が数か月先に工場移転を考えているとのことです。この場合は、移転後の住所で申請すべきか、それとも今の住所を書くべきか教えてください。

  • Q

    むくみなどをサポートするための衣類を製品化して販売することを考えています。ところが、当該行為には医療機器製造販売業許可が必要で、そのためには社内に専門的な学歴の保持および実務経験のある者が必要だと聞きました。衣類の製造になぜ許可が必要なのでしょうか。

  • Q

    新しく医療関係の業務を始める際に、製造販売業者等を紹介して頂くことはできますか。

その他のご相談例
  • Q

    ネット上で海外から輸入したハーブ製品の販売をしています。石鹸等は雑貨として、他の販売物も薬事法等をネットで確認し販売しているのですが、一度チェックをおねがいできますか。

  • Q

    海外の美容機器及び健康機器の輸入販売を考えています。日本の制度上、手続きが大変ではないかと考えております。輸入についての法的に問題なくスムーズな手続きを教えてください。

  • Q

    手作り石けんは、化粧品になるのでしょうか?雑貨として販売しても良いのでしょうか。

  • Q

    韓国からの輸入許可について教えてください。

  • Q

    海外の化粧品、医薬部外品を輸入するにあたり、申請方法を行政に問い合わせたところ、薬剤師、もしくは薬学、化学を専攻した人を責任者として常勤させないと申請できないとのことでした。そのようなスタッフはおらず、またなるべく初期の経費も抑えたいと考えています。なにかよい解決方法やアドバイス等を頂けますか。またこれについてのサポートはしていただけますか。

  • Q

    現在海外で販売している医療関係者向けの商品の販売を日本でも行おうと計画しています。すでに国内でも他社から販売されておりますが、なるべく低価格でかつ品質も高い商品の販売を考えております。医療機器ではなく、意識向上等に役立つツールです。スムーズに販売を開始したいのですが、アドバイスをお願いします。

  • Q

    海外から玩具を輸入しています。子供向けのローション等を輸入したいと考えていますが、必要な許認可について教えてください。

  • Q

    海外のシールタイプの薬を輸入し、日本で販売をしたいと考えていますが、どのカテゴリーに該当するか、また、日本で販売するにあたり、許可・認定が必要かについて教えて頂けますか。また、どういう手続きが必要で、どのくらいの時間・費用がかかるのか教えて下さい。

  • Q

    病気の人が使う器具の輸入を考えているのですが、許認可等必要になるのでしょうか。基本的には個人使用を考えているのですが、海外から大量に購入し、ネット等で有料頒布した場合は法に抵触するのでしょうか。

  • Q

    海外から輸入している商品で、輸入後日本サイドで検品と包装・表示を行っています。現地で印刷した外国語表記は輸出国の基準に沿って表記されており、日本の薬事法には抵触するという指摘を受けました。輸入時のパッケージを変更するにあたり、必要な申請などあるのか等アドバイスをお願いします。

  • Q

    海外にて食用の事例のある○○という植物の種子および油を日本国内で食用として販売するための許認可取得を行いたいと考えています。それに要する手続き・期間などの概要を教えてください。

  • Q

    HPの表記等について行政から指摘を受け変更しましたが、その後さらに修正指示がありました。どのような修正をしたら良いのかわからない部分もあり、修正すべき部分と訴求ができる部分を明確にしたいと思っています。このような内容を行政と交渉してもらえるのでしょうか。

  • Q

    動物用の器具を取り扱うにあたり、動物用医療機器製造販売業の許可を取り、動物用医療機器製造販売の届出を行うよう行政からアドバイスを受けました。許可・届出申請の手続きについて教えてください。

  • Q

    海外からペット用品を輸入しています。以前は何の問題もなく輸入できていた商品について、先日、商品名が薬事法に抵触するため、今までのカテゴリーでは輸入できない旨の通知を受けました。商品名だけが問題のようですが、何か許可を取るなど、どのような対応をすればよいのかご指導お願いします。

  • Q

    入浴剤を輸入販売する際に薬事法の許認可は必要ですか。必要な場合、どのような手続きをどの機関で行えばいいでしょうか。
    また、HPにて、「ダイエット/発汗作用/血行促進/加温効果/リラックス効果」などの表現をしたいと考えております。このような表現を行うにはどのような資料をそろえればいいのでしょうか。

  • Q

    薬事法第66条2項の解釈について教えてください。
    「2 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。」とありますが、この「医師その他の者」は医師を含むと考えてよいのでしょうか。

  • Q

    化粧品・医薬部外品の店舗及びオンライン上での販売を考えていますが、業許可の取得は必要でしょうか。

  • Q

    外用殺菌消毒成分「○○」を開発しました。こちらの薬事申請・登録につきアドバイスをお願いします。

  • Q

    海外から殺菌・消毒剤の輸入・販売を検討しています。製品は既に世界各国で販売されていて、新たに日本市場の開発を行うものです。輸入、販売、取り扱いの許可・申請等手続きについて教えてください。

  • Q

    ある実験用装置の点検、修理、販売、中古製品の買取、海外への中古製品の輸出を行いたいと考えています。何か手続き等で必要なものはあるのでしょうか。